普利制药注射用兰索拉唑“过评”

日前，普利制药发布公告称，收到国家美国食品药品监督管理局颁发的注射用兰索拉唑补充申请批件，通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于胃溃疡，十二指肠溃疡，急性应激性溃疡，急性胃粘膜损伤伴出血等不适于口服治疗的疾病。

兰索拉唑是一种质子泵抑制剂，分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境中，然后转化为活性代谢产物，与产酸部位存在的H+/K+—ATPase的巯基结合，通过抑制H+/K+—ATPase的活性来抑制胃酸分泌。

注射用兰索拉唑由日本武田公司研发，于2006年12月在日本首次上市国产注射用兰索拉唑于2010年5月获得美国食品药品监督管理局批准普利制药的注射用兰索拉唑于2020年11月首次获得美国食品药品监督管理局批准