健友股份注射用盐酸万古霉素在美获药品注册批件

日前，健友股份发布公告，于最近几天收到美国美国食品药品监督管理局出具的注射用盐酸万古霉素5g/瓶，10g/瓶的批准文号。

注射用盐酸万古霉素适用于耐甲氧西林葡萄球菌等细菌引起的严重感染:败血症，心内膜炎，骨感染，下呼吸道感染，皮肤及皮肤结构感染。

日前，ANDA申请注射用盐酸万古霉素5g/瓶和10g/瓶获批FRESENIUS KABI USA LLC持有的盐酸万古霉素5g/瓶和10g/瓶的注射用参比制剂分别于1988年6月3日和1997年11月28日获得FDA批准经查询，目前已有9个产品在美国上市，包括盐酸万古霉素5g/瓶，注射用10g/瓶的参比制剂2021年该产品在美国市场的销售额约为2.08亿美元截至目前，公司已投入约4534.48万元用于注射用盐酸万古霉素的研发